Soudce nařizuje farmaceutické společnosti Merck prokázat účinnost vakcíny Gardasil
Farmaceutický gigant Merck by mohl mít vážné potíže. Soudce nařídil farmaceutické společnosti, aby prokázala účinnost své nebezpečné vakcíny proti HPV, Gardasilu. Příliš mnoho rodin plakalo ve stínu hrobů svých dcer, neschopných čelit této instituci smrti, ať už je jakkoli mocná.
K dubnu 2018 obsahovala databáze VigiAccess Světové zdravotnické organizace 85 329 hlášení o nežádoucích reakcích na očkování proti HPV. Zpráva uvádí závažné reakce, včetně srdečních příhod, synkop, záchvatů a epilepsie. Zahrnuje také 37 699 zdokumentovaných poruch nervového systému, 533 případů oslabujícího syndromu posturální ortostatické tachykardie a 389 náhlých úmrtí.
Merck před soudem v Kalifornii
Případ z roku 2016, který byl podán k Nejvyššímu soudu státu Kalifornie, pokračuje. Případ se týká šestnáctileté dívky, u které byl diagnostikován syndrom posturální ortostatické tachykardie (POTS), což je oslabující stav, který se jí krátce po třetí dávce vakcíny Gardasil projevil v těle.
Tato porucha nervového systému je charakterizována abnormálně vysokou srdeční frekvencí, která se objevuje poté, co se člověk postaví, a která zůstává zvýšená po dobu asi 10 minut. Úleva nastává pouze tehdy, když si člověk lehne.
Dotyčná teenagerka byla před očkováním zdravá a aktivně hrála ve středoškolském basketbalovém týmu. Poté, co lékaři vyhodnotili její stav, se rodina rozhodla podat žalobu na výrobce vakcíny, společnost Merck. Jak uvedl GreenMedinfo , rodina obvinila společnost Merck z podvodu a klamání, nedbalého uvedení v omyl, použití vadného produktu (nedostatečná varování), lékařské nedbalosti a napadení lékaře.
Prohlášení právníka viní společnost Merck z „velmi rozsáhlých a agresivních marketingových praktik, které byly primárně, ne-li výhradně, navrženy ke zvýšení prodeje a zisku z vakcíny Gardasil.“ Prohlášení rovněž uvádí, že společnost Merck „lstivě zatajila, neposkytla a utajila před spotřebiteli“ podstatná fakta a informace týkající se účinnosti, bezpečnosti a potřebnosti vakcíny, aniž by zveřejnila riziko závažných nežádoucích účinků.
Aby se někdo mohl informovaně rozhodnout, zda se nechat očkovat, musí mu být poskytnuty dostatečné a aktuální informace o vakcíně. Jak rodina zdůraznila ve svém prohlášení, společnost Merck měla zahrnout informace, které jsou pro proces rozhodování zásadní.
Tato informace zahrnuje skutečnost, že vakcína Gardasil není účinná, jakmile je jedinec infikován HPV, a je účinná pouze u některých kmenů HPV.
Ve svém agresivním marketingovém úsilí společnost Merck neinformuje spotřebitele o tom, že existují metody, jak se vyhnout infekcím virem HPV, a že existují úspěšné léčebné postupy pro léčbu prekancerózních lézí, pokud se vyskytnou. Společnost Merck také nezmiňuje riziko nežádoucích účinků, které zbytečně traumatizují mladé dívky.
Soudce, který případu předsedal, prokázal velký vhled a navrhl, aby soud souhlasil se slyšením ke Dni vědy, kde by obě strany mohly předložit fakta. Bylo to poprvé, co byl výrobce vakcín vyzván, aby se postavil před soud a předložil aktuální studie prokazující účinnost své vakcíny. Bylo to také poprvé, co oběť vakcíny mohla být slyšena u soudu. (Výrobci vakcín jsou imunní vůči právní odpovědnosti.)
Rodina dcery poškozené očkováním předložila přesvědčivý případ a informovala soud o skutečných faktech o HPV – že existuje přibližně 130 kmenů viru HPV a pouze 15 až 18 z nich je spojeno s rakovinou děložního čípku. Vakcína Gardasil nezabraňuje rakovině a neléčí HPV. Vakcína pouze posiluje imunitní systém pomocí hliníkového adjuvancia, aby ho donutila reagovat na čtyři kmeny HPV: 6, 11, 16 a 18.
Prezentace společnosti Merck se točila kolem útoku na oběť a kritiky doby, kterou lékaři trvalo diagnostikovat její stav. Farmaceutický gigant také zaútočil na společnost SaneVax Inc., což je organizace, která se ve skutečnosti věnuje poskytování vědeckých faktů a důkazů o bezpečnosti očkování veřejnosti. Místo toho, aby společnost Merck předložila důkazy o bezpečnosti a účinnosti vakcíny Gardasil ve fázi 1, 2, 3 a 4 předběžných očkovacích studií, propagovala důkazy po uvedení vakcíny na trh od CDC a FDA (které stejně finančně ovlivňují).
Upozornění ŠÚKL na Gardasil – nejnovější informace
Slovenský Štátný ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) oznamuje, že Evropská léková agentura (EMEA) vydala upozornění ohledně hlášených případů úmrtí žen, které byly očkovány Gardasilem, včetně hlášení náhlého a neočekávaného úmrtí dvou mladých žen v Evropské unii. Gardasil je vakcína, která je v EU schválena k prevenci rakoviny děložního čípku a jiných onemocnění způsobených lidským papilomavirem (HPV) typu 6, 11, 16 a 18. Odhaduje se, že v Evropě bylo touto vakcínou dosud očkováno kolem 1,5 milionu pacientů.
Oba evropské případy byly hlášeny jako součást kontinuálního monitorování bezpečnosti léků. Jeden případ se vyskytl v Rakousku a druhý v Německu. V obou případech se nepodařilo zjistit příčinu úmrtí. Ani u jedné z mladých žen se nepodařilo dokázat přímou souvislost úmrtí s podáním vakcíny.
Na základě v současnosti dostupných údajů Komise pro humánní léčivé přípravky (CHMP) uzavřela, že přínosy očkování Gardasilem stále převažují nad jeho riziky a informace v současně platných dokumentech o přípravku, Souhrnu charakteristických vlastností a Příbalové informaci pro uživatele, jsou adekvátní.
Na Slovensku se používá vakcína Silgard. Podle údajov ŠÚKL bylo distribuováno 2 263 balení. ŠUKL dosud nezaznamenal žádné hlášení nežádoucího účinku po podání této vakcíny.
ŠÚKL ve spolupráci s EMEA bude pokračovat v soustavném monitorování bezpečnosti těchto vakcín a přijme adekvátní opatření, až se získají nové informace, které by měly dopad na jejich bezpečnostní profil.
