Norimberský kodex
Dobrovolný souhlas lidského subjektu je naprosto nezbytný. To znamená, že zúčastněná osoba by měla mít právní způsobilost k udělení souhlasu; měla by být v takové situaci, aby mohla vykonávat svobodnou volbu bez zásahu jakéhokoli prvku síly, podvodu, klamu, nátlaku, překračování pravomocí nebo jiné skryté formy donucování; a měla by mít dostatečné znalosti a pochopení prvků dané problematiky, aby mohla učinit srozumitelné a informované rozhodnutí. Tento druhý prvek vyžaduje, aby před přijetím kladného rozhodnutí ze strany experimentálního subjektu byl informován o povaze, trvání a účelu experimentu; o metodě a prostředcích, kterými má být proveden; o všech nepříjemnostech a nebezpečích, která lze rozumně očekávat; a o dopadech na jeho zdraví nebo osobu, které mohou případně vyplynout z jeho účasti na experimentu. Povinnost a odpovědnost za zjištění kvality souhlasu spočívá na každém jednotlivci, který experiment zahajuje, řídí nebo se ho účastní. Je to osobní povinnost a odpovědnost, kterou nelze beztrestně delegovat na jiného.
Experiment by měl být takový, aby přinesl plodné výsledky pro dobro společnosti, aby nebylo možné jej získat jinými metodami nebo prostředky studia, a aby nebyl náhodný a zbytečný.
Experiment by měl být navržen tak a založen na výsledcích pokusů na zvířatech a na znalosti přirozeného průběhu onemocnění nebo jiného studovaného problému, aby očekávané výsledky odůvodnily provedení experimentu.
Experiment by měl být proveden tak, aby se zabránilo veškerému zbytečnému fyzickému a psychickému utrpení a zranění.
Žádný experiment by neměl být prováděn tam, kde existuje a priori důvod se domnívat, že dojde k úmrtí nebo invalidizujícímu zranění; s výjimkou snad těch experimentů, kde experimentální lékaři slouží také jako subjekty.
Míra podstupovaného rizika by nikdy neměla překročit míru určenou humanitárním významem problému, který má být experimentem vyřešen.
Měly by být provedeny řádné přípravy a zajištěno odpovídající zázemí k ochraně pokusného subjektu před i nejmenší možností zranění, postižení nebo smrti.
Experiment by měly provádět pouze vědecky kvalifikované osoby. Od těch, kteří experiment provádějí nebo se ho účastní, by se ve všech fázích experimentu měla vyžadovat nejvyšší míra dovedností a péče.
Během experimentu by měl mít lidský subjekt možnost experiment ukončit, pokud dosáhne fyzického nebo psychického stavu, kdy se mu pokračování experimentu jeví jako nemožné.
- V průběhu experimentu musí být odpovědný vědec připraven experiment v kterékoli fázi ukončit, pokud má při výkonu dobré víry, vynikajících dovedností a pečlivého úsudku pravděpodobný důvod se domnívat, že pokračování v experimentu pravděpodobně povede ke zranění, postižení nebo smrti pokusného subjektu.
Význam
Kodex nebyl oficiálně přijat jako zákon žádným národem ani jako oficiální etické směrnice žádnou asociací. Americká lékařská asociace ve skutečnosti zpočátku nepodporovala odkaz Kodexu na Hippokratovu povinnost vůči jednotlivému pacientovi a potřebu poskytovat informace. Katz poznamenává, že západní svět zpočátku Norimberský kodex odmítl jako „kodex pro barbary, ale zbytečný (nebo nadbytečný) pro běžné lékaře“. Konečný rozsudek navíc nespecifikoval, zda by se Kodex měl vztahovat na případy, jako jsou političtí vězni, odsouzení zločinci a zdraví dobrovolníci. Nedostatek jasnosti, brutalita neetických lékařských experimentů a nekompromisní jazyk Kodexu vytvořily obraz, že byl navržen pro mimořádně závažné přestupky.
Kodex je však některými považován za nejdůležitější dokument v historii etiky klinického výzkumu, a to kvůli jeho obrovskému vlivu na lidská práva na celém světě. Ve Spojených státech ovlivnil Kodex a související Helsinská deklarace tvorbu předpisů vydaných Ministerstvem zdravotnictví a sociálních služeb Spojených států k zajištění etického zacházení s lidskými subjekty výzkumu, známých jako Společné pravidlo, které je nyní kodifikováno v části 46 hlavy 45 Kodexu federálních předpisů. Tyto předpisy vymáhají Institucionální revizní komise (IRB). V roce 1966 přijala Organizace spojených národů Mezinárodní pakt o občanských a politických právech a poté, co Pakt ratifikovalo dostatečné množství států, vstoupil v platnost 23. března 1976. Článek sedm zakazuje experimenty prováděné bez „svobodného souhlasu s lékařskými nebo vědeckými experimenty“ subjektu. K září 2019 má Pakt 173 smluvních států.
Ve své recenzi z roku 2014 Gaw poznamenává, že Kodex „nejenže vstoupil do právní krajiny, ale stal se také prototypem pro všechny budoucí kodexy etické praxe po celém světě“. Myšlenka svobodného nebo informovaného souhlasu také sloužila jako základ pro Mezinárodní etické směrnice pro biomedicínský výzkum zahrnující lidské subjekty, které navrhla Světová zdravotnická organizace. Další pozoruhodnou recenzi sympozia publikovala Lékařská univerzita ve Vídni v roce 2017: „Lékařská etika 70 let po Norimberském kodexu, od roku 1947 do současnosti“. Prezident a rektor Markus Muller ve svém úvodu píše, že Kodex „představuje jeden z nejdůležitějších milníků v historii medicíny a poprvé poskytuje řádný rámec pro výzkum na lidských subjektech. Tento milník nebyl dobrovolným, preventivním opatřením, ale vznikl až po nacistických zvěrstvech. Norimberský kodex se stal základním kamenem klinického výzkumu a bioetiky.“
V roce 1995 okresní soudkyně Spojených států Sandra Beckwithová rozhodla, že Norimberský zákoník lze použít v trestních i občanskoprávních sporech u federálních soudů Spojených států.
